Anvisa decide domingo uso emergencial de vacinas contra covid
A data é o penúltimo dos 10 dias estipulados como limite para este tipo de exame pela agência reguladora
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vai se reunir no domingo, 17, para discutir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a covid-19.
A data é o penúltimo dos 10 dias estipulados como limite para este tipo de exame pela agência reguladora. Já a avaliação do pedido de registro definitivo, que não foi feito, pode ocorrer em até 60 dias. As informações são da Agência Brasil.
O Instituto Butantan entrou com o pedido de uso emergencial da CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório Sinovac, no dia 8 de janeiro. No mesmo dia, a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) solicitou a aplicação emergencial do imunizante desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.
Na primeira etapa da análise, verificou-se se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.
Para que o exame seja finalizado, as duas instituições solicitantes precisam enviar o conjunto da documentação à agência reguladora. Caso haja atraso no encaminhamento ou complementação, a tomada de decisão pode ser adiada.
Até o início da noite desta terça-feira, 33,7% da documentação entregue pelo Butantan estava pendente de complementação; 5,4% ainda não haviam sido apresentados; 40,17% foram concluídos e 20,13% estão em análise.
Entre os pontos que precisam de material adicional está o desfecho da análise de eficácia do estudo clínico da fase 3 (a última etapa) e testes de pureza, identidade e potência da vacina, além de dados de segurança e eficácia em subgrupos de pacientes por status de infecção. Hoje o Instituto divulgou informações adicionais sobre a eficácia da vacina.
Já no caso da vacina da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 14,4% do material repassado à Anvisa precisa ser complementado; 32,39% foram concluídos e 53,17% estão em análise. Entre os pontos que necessitam de mais informações está o processo de fabricação, incluindo atributos críticos de qualidade.