Anvisa interrompe estudos com vacina Coronavac após morte de voluntário
O Instituto Butantan alegou surpresa com a decisão e disse que o óbito não tem relação com os testes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na noite desta segunda-feira, 9, que os estudos clínicos com a vacina contra a covid-19, Coronavac, seja interrompido, após a morte de um voluntário.
A Coronavac é desenvolvida pelo Instituto Butantan, órgão do governo de São Paulo, em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
A Anvisa afirmou, em nota, que houve um “evento adverso grave” no dia 29 de outubro e que é padrão interromper os testes quando algum problema “grave” é notificado. Segundo a agência, os eventos adversos que justificariam a interrupção do estudo são: óbitos, eventos que comprometam a saúde do voluntário, incapacidade ou invalidez, reações que demandem hospitalizações, anomalias e suspeitas de infecção por meio de agentes.
Porém, a conduta da Anvisa de paralisar os testes antes de que a notificação de qualquer problema tenha sido feita pelos organizadores do estudo, como é de praxe em testes deste tipo, gerou surpresa, em São Paulo.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que o óbito não tem qualquer relação com os testes. “Até estranhamos um pouco. É um óbito não relacionado à vacina. Como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, a pessoa pode ter um acidente de trânsito e morrer. Isso em nenhum momento para a interrupção do estudo clínico. Isso foi colocado agora a noite pela Anvisa, não foi solicitado o esclarecimento. Solicito aqui para que amanhã, na primeira hora, sejam esclarecidos esses dados”.
Em nota, o próprio órgão do governo paulista afirmou ter sido surpreendido pela decisão da Anvisa e que está apurando o ocorrido. “O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento. Amanhã, as 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do instituto”.
Ainda hoje, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que o primeiro lote do imunizante, contendo 120 mil dosagens, chegaria no estado até o dia 20 de novembro.
Com a interrupção do estudo da Coronavac, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Devido a princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo.