Testes com vacina da Johnson são pausados por efeito adverso
Um dos participantes manifestou uma 'doença inexplicada' que está sendo analisada
A Johnson & Johnson’s anunciou nesta segunda-feira, 13, uma pausa nos testes de sua candidata a vacina contra a covid-19 por conta de um efeito adverso em um dos participantes.
Sem dar muitos detalhes, a farmacêutica informou que o voluntário teve uma doença inexplicada, que está sendo analisada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por médicos clínicos e de segurança da empresa.
A vacina está sendo testada em 60 mil voluntários em vários países, incluindo o Brasil, onde 7 mil pessoas saudáveis foram selecionados para receber as doses. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que o caso ocorreu em um voluntário no exterior.
Com a interrupção dos testes, novos voluntários não poderão ser convocados para o estudo até que a avaliação do caso seja concluída e os órgãos sanitários liberem a retomada.
A Johnson ressalta que “eventos adversos – doenças, acidentes etc – mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos”.
No início de setembro, os testes com a vacina de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca também precisaram ser interrompidos depois um voluntário apresentar um efeito adverso grave. Os ensaios clínicos foram retomados 4 dias depois após agências reguladoras confirmarem a segurança dos mesmos.
Resultados dos testes até agora
A vacina da Johnson, que recebeu o nome de Ad26.COV2.S, é uma das quatro candidatas contra a covid-19 que estão sendo testadas em fase 3 no Brasil.
No dia 29 de setembro, foram divulgados os resultados preliminares das fases 1 e 2 de testes, que indicaram que a vacina é segura e produz resposta imunológica contra a covid-19 após uma única dose.
Além de Brasil, a vacina é testada na Argentina, Chile, Colômbia, México, Peru, África do Sul e Estados Unidos. Os participantes selecionados aleatoriamente são divididos em grupos que recebem uma dose da vacina ou de um placebo.