A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, no dia 17 de julho, a suspensão e recolhimento de três lotes do medidor de glicose Ok Pro no Brasil. Essa medida emergencial inclui a interdição temporária de dois lotes de tiras para teste de glicose da mesma marca.

Os produtos são fabricados pela Biomolecular Technology Comércio, Importação, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda. A ação se justifica por falhas técnicas reveladas em testes conduzidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

Razões da ação emergencial

A decisão da Anvisa tem como base erros significativos observados em testes de rotulagem, conformidade, repetibilidade e reprodutibilidade. Tais falhas comprometem a precisão das medições de glicose, essenciais para o uso correto da insulina por pacientes diabéticos.

Com isso, a Anvisa suspendeu o uso, comercialização e distribuição dos lotes problemáticos até que a segurança seja comprovada.

Lotes e produtos afetados

Os dispositivos retirados incluem os medidores dos lotes OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509. Além disso, as tiras para testes de glicemia, em lotes HHH240415B-1 e B30025B25-1, estão sujeitas a interdição cautelar. A medida é preventiva e pode ser revertida após ajustes necessários e reavaliações técnicas.

A Anvisa orienta que usuários possuidores dos lotes afetados contatem a Biomolecular Technology para instruções sobre substituição dos produtos. O contato pode ser feito pelo e-mail [email protected]. Além disso, a Anvisa realiza inspeções rigorosas para evitar que dispositivos defeituosos permaneçam em circulação.