A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, em 28 de julho, a suspensão da comercialização, importação e uso de próteses mamárias e glúteas da Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co., Ltd. e importadas pela Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda.

A decisão foi baseada em 47 irregularidades graves que comprometem a segurança dos dispositivos, identificadas durante uma inspeção na linha de produção da empresa chinesa.

No total, a suspensão afeta todas as etapas de distribuição dos produtos no Brasil. Clínicas e hospitais foram instruídos a identificar e isolar os estoques existentes. A Anvisa exige que os estabelecimentos informem sobre as próteses já utilizadas nos procedimentos, visando garantir a segurança dos pacientes e a conformidade com os regulamentos de saúde.

Descobertas de risco elevado

A Anvisa classificou as falhas como de risco “maior” e “crítico”. As irregularidades comprometem a segurança e qualidade dos dispositivos, que são considerados sensíveis.

Entre os problemas, estão deficiências na rastreabilidade dos lotes e potencial contaminação dos materiais utilizados. Esses dispositivos requerem padrões elevados de fabricação para evitar riscos à saúde.

Requisitos de segurança para consumidores e clínicas

Para os pacientes que já se submeteram a procedimentos com essas próteses, a agência recomenda contato imediato com seus médicos para a avaliação dos riscos. As clínicas e hospitais devem seguir as diretrizes rigorosas da Anvisa, que incluem a separação dos produtos afetados dos estoques e a notificação das autoridades de saúde caso tenham sido usados em cirurgias.

A Parts Import, empresa responsável pela importação, deve agora buscar conformidade total com as normas vigentes. Até o momento, não há registro de diálogo documentado entre esta empresa e a Anvisa sobre como resolver os problemas apresentados.