Anvisa autoriza retomada dos testes com a vacina CoronaVac
Testes tinham sido interrompidos após morte de voluntário por suicídio
Dois dias depois de suspender o estudo com a vacina CoronaVac, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira, 11, a retomada dos testes.
“Buscando atender ao princípio da transparência, a ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan”, informa a nota publicada pela Agência.
Segundo a Anvisa, a medida de suspender os testes anunciada na noite de segunda-feira, 9, teve “caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais”.
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina. Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, diz a nota.
Em coletiva de imprensa na tarde de ontem, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, explicou que o órgão recebeu informações incompletas do Instituto Butantan e que não sabia que o “efeito adverso grave” em um voluntário se tratava de um suicídio.
“Em caso de dúvida, paramos. Pergunto: que mal há em aguardar os documentos? Por que o motivo de correria? Por quê? A ansiedade parece ser maior do que a de todos nós temos aqui na Anvisa que é de fornecer uma resposta”, afirmou, na ocasião, o diretor da agência.