Anvisa avaliará vacinas em 10 dias, mas não basta registro estrangeiro
Até agora, a agência não havia comunicado o prazo que levará para avaliar pedidos de uso emergencial de vacinas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um comunicado, nesta segunda-feira, 14, no qual estimou que levará 10 dias para avaliar os pedidos de uso emergencial das vacinas contra o novo coronavírus que chegarem até o órgão.
Em nota publicada em seu site, a Anvisa disse que apenas as vacinas desenvolvidas por “empresas que venham apresentando dados para a Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil” poderão receber a aprovação emergencial.
Até agora, a agência não havia comunicado o prazo que levará para avaliar pedidos de uso emergencial de vacinas. A média de tempo para esse tipo de autorização era de 60 dias, mas esse tempo não é considerado razoável pela comunidade médica e cientifica, dada a gravidade da pandemia de covid-19.
Sobre a possível facilitação de aprovação de vacinas já liberadas emergencialmente por órgãos reguladores de outros países, a Anvisa disse que não tem previsão disso acontecer. “Parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa”, afirmou a agência.
De acordo com a Anvisa, existem acordos com “as principais autoridades reguladoras estrangeiras”, mas que em nenhum deles há a previsão de que os órgãos enviem dados das vacinas diretamente à Anvisa, tarefa esta que fica a cargo dos laboratórios. “Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma autoridade reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”, afirma a nota da agência.
Até agora, no Brasil, nenhum fabricante pediu a aprovação emergencial de alguma vacina para a Anvisa.
A previsão era de que a primeira a ter o seu pedido requisitado fosse a CoronaVac, porém, devido a uma mudança de estratégia do Instituto Butantan e do laboratório chinês Sinovac, não será pedido o registro emergencial e em 23 de dezembro os órgãos entrarão com pedido do registro definitivo.
Há quatro vacinas com testes de fase 3 em andamento no Brasil: a desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a CoronaVac, a da Pfizer e BioNTech e a vacina da Janssen-Cilag (Jhonson & Jhonson).