Anvisa recolhe lotes de prótese de silicone fabricados na China
Segundo a Agência, foram identificados descumprimento de aspectos das boas práticas de fabricação, durante a auditoria realizada na fabricante
A Anvisa determinou o recolhimento de lotes da prótese mamária de silicone fabricados pela empresa Guangzhou Wanhe Plastic Materials, a partir de 19 de maio de 2021. No Brasil, o produto é registrado pela CRM Comércio Importação e Exportação.
A medida também suspende a comercialização, a distribuição, a importação e o uso da prótese. Segundo a Anvisa, a ação foi adotada após a suspensão do certificado de conformidade do produto, que avalia aspectos técnicos como a composição e resistência das próteses.
Além disso, o Instituto Falcão Bauer, o organismo certificador, também identificou o descumprimento de aspectos das boas práticas de fabricação, durante a auditoria realizada na fabricante chinesa.
No Brasil, as próteses mamárias têm um regime específico de controle e por isso, além do registro na Anvisa e da necessidade de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, também devem passar pela certificação de conformidade feita pelo Inmetro.
“As medidas sanitárias adotadas têm o objetivo de reduzir possíveis riscos sanitários que poderiam afetar a qualidade do produto”, informou a Anvisa.
Orientações aos consumidores
A Anvisa orienta que aquelas pessoas com próteses mamárias já implantadas devem manter a rotina de manutenção, pós-operatório e acompanhamento definidos pelo cirurgião responsável. Essas medidas, segundo a Agência, buscam reduzir riscos já previstos para esse tipo de produto.
As unidades do produto não implantadas devem ser separadas e não podem ser utilizadas. A Agência disponibiliza um canal online para notificações sobre problemas com próteses mamárias, independentemente de marca.
Para notificar problemas específicos com implantes da fabricante Guangzhou Wanhe Plastic Materials, é preciso informar o número dos Alertas 3717 e 3753.
A Anvisa frisa ainda que todas as próteses mamárias possuem riscos intrínsecos associados à sua utilização. Esses riscos envolvem rejeição e rompimento e estão descritos nas instruções de uso que acompanham esses produtos.
“A ocorrência de reações graves ou complicações significativas para as usuárias é considerada rara, sendo que as rupturas estão associadas a eventos traumáticos como acidentes de carro, quedas ou não cumprimento das orientações médicas para o período pós-cirúrgico”, diz a Anvisa.