Anvisa emite alerta importante para quem precisa medir glicemia
A Anvisa ressaltou a necessidade de regularização e estudos rigorosos para garantir a segurança e eficácia de certos dispositivos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre o uso de relógios inteligentes, os chamados smartwatches, para a medição de glicemia – concentração de açúcar no sangue – ou oximetria – saturação de oxigênio no sangue.
Em nota técnica, a entidade sublinhou que qualquer dispositivo que realiza medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado pela Anvisa.
Além disso, salientou que atualmente não há nenhum dispositivo desse tipo regularizado para efetuar medições não invasivas de glicose ou oximetria.
Consequências perigosas para a saúde
Segundo a Anvisa, a medição não invasiva de glicemia por meio de relógios inteligentes é uma tecnologia ainda em desenvolvimento.
Além disso, a agência destacou a importância da precisão dos dispositivos médicos que realiza, pois erros na medição podem resultar em administração inadequada de doses de insulina.
As consequências podem ser imediatas, como choque glicêmico, e de longo prazo, como o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes.
Softwares aprovados pela Anvisa
De acordo com a Anvisa, atualmente cinco softwares de smartwatch estão aprovados para a medição de pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.
No entanto, aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa, pois o uso não acaba sendo estritamente médico.
Segundo a nota, a ausência de regularização desses dispositivos se deve à falta de estudos comprobatórios que garantam a segurança e eficácia desses dispositivos para tais finalidades.
O processo de regularização sanitária de um dispositivo médico busca garantir a segurança dos produtos para seus determinados usos, exigindo estudos rigorosos que assegurem sua eficácia.
Para consultar os produtos regularizados pela Agência, basta acessar o site da Anvisa.
Denúncias e penalidades
A Anvisa orienta que, caso seja identificada a divulgação de anúncios de smartwatches que alegam a capacidade de realizar medições de glicemia, uma denúncia deve ser feita através dos canais de atendimento do órgão.
A agência finaliza ressaltando, então, que a venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela Lei 6.437/1977.