Anvisa determina recolhimento de antibiótico e soro após identificar falhas de qualidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recolhimento e a suspensão de lotes específicos de medicamentos injetáveis e de uma solução fisiológica após a confirmação de desvios de qualidade. A decisão impede a comercialização, distribuição e utilização dos produtos afetados em todo o país.

As medidas foram adotadas após a identificação de irregularidades que podem comprometer a segurança dos pacientes, especialmente por se tratarem de produtos administrados diretamente na corrente sanguínea.

Quais produtos foram recolhidos?

Entre os itens afetados está o antibiótico injetável Polycid, da União Química. O recolhimento do lote 2519879 foi iniciado pela própria fabricante após a detecção de um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola que permanecia lacrado.

Outro produto atingido pela medida é o Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml, da Hypofarma. O lote 24101854 teve a comercialização suspensa após análises confirmarem alterações na qualidade, incluindo coloração amarelada da solução, presença de partículas estranhas e formação de precipitados no interior de ampolas fechadas.

A Anvisa também determinou o recolhimento do lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 9 mg/ml, fabricada pela Equiplex. Embora a agência não tenha detalhado o problema encontrado, informou que houve confirmação de não conformidade com os padrões exigidos para a fabricação do produto.

Quais são os riscos para os pacientes?

Medicamentos injetáveis exigem rigorosos controles de qualidade porque são aplicados diretamente no organismo. A presença de fragmentos, partículas ou outras impurezas pode provocar reações adversas importantes.

Entre os possíveis riscos estão processos inflamatórios, infecções, danos aos tecidos e complicações decorrentes da introdução de materiais estranhos na corrente sanguínea. Dependendo da situação, os efeitos podem ser graves e exigir atendimento médico imediato.

Por isso, a Anvisa orienta que os lotes afetados não sejam utilizados e que sejam retirados de circulação conforme os procedimentos estabelecidos pelos fabricantes e pelas autoridades sanitárias.

Lotes afetados pela decisão da Anvisa

• Polycid (União Química): lote 2519879
• Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml (Hypofarma): lote 24101854
• Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (Equiplex): lote 2513588

Pacientes e profissionais de saúde que identificarem esses lotes devem seguir as orientações dos fabricantes e das autoridades sanitárias para garantir o descarte e a substituição adequados dos produtos.