Anvisa proíbe comercialização de soro após detectar corpo estranho
A agência destacou que o fornecimento de um produto que não atende aos padrões de registro é uma infração sanitária grave
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (8/4), a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso do soro Ringer com Lactato, fabricado pela empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica. A medida foi tomada após a confirmação de desvio de qualidade, devido à presença de corpo estranho em unidades do produto, comprometendo sua segurança para uso clínico.
Segundo a Anvisa, a presença de partículas ou materiais contaminantes no soro infringe o Artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658/2022, que estabelece que medicamentos devem ser produzidos com qualidade e segurança adequadas, a fim de não colocar pacientes em risco. A agência destacou que o fornecimento de um produto que não atende aos padrões de registro é uma infração sanitária grave, podendo resultar em riscos à saúde dos pacientes que o utilizam.
O que é o soro Ringer com lactato?
O Ringer com lactato é uma solução injetável composta por cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em água. É amplamente utilizado em hospitais e unidades de pronto atendimento para reidratação e reposição de eletrólitos, especialmente em casos de desidratação severa, perda de sangue, queimaduras e distúrbios metabólicos. Também é indicado para a prevenção e tratamento da acidose metabólica, uma condição que ocorre quando há excesso de acidez no sangue.
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O soro desempenha um papel fundamental no suporte clínico, especialmente em pacientes em estado grave ou em recuperação pós-cirúrgica. Por isso, qualquer alteração em sua composição ou contaminação pode gerar riscos sérios, incluindo reações inflamatórias, infecções e até falência orgânica, dependendo da gravidade do caso.
A Anvisa reforça que a decisão é preventiva e visa proteger a saúde da população, e recomenda que instituições de saúde, distribuidores e farmácias suspendam imediatamente o uso do produto em seus estoques. Até o momento, a Halex Istar não se manifestou oficialmente sobre a determinação da agência.
O que fazer em caso de uso recente do produto?
Pacientes que fizeram uso recente do soro Ringer com Lactato e apresentarem sintomas adversos — como febre, dor no local da aplicação, reações alérgicas ou sinais de infecção — devem procurar atendimento médico imediato. Profissionais da saúde também devem notificar qualquer ocorrência ao sistema de farmacovigilância da Anvisa.